Não há comprovação de que vacina da Pfizer tenha causado paralisia de Bell em voluntários

Quatro casos foram identificados em um grupo de 38 mil voluntários testados com a vacina, mas não foram estabelecidas relações de causa e efeito com a vacina. A paralisia de Bell atinge de 20 a 30 casos em cada 100 mil pessoas por ano no mundo e, desses, 70 a 90% se recuperam completamente

Conteúdo verificado: Tuíte que afirma que vacina (da Pfizer) pode causar paralisia de Bell. É enganoso um tuíte afirmando que a vacina da Pfizer contra a covid-19 causa paralisia de Bell. Dos 38 mil voluntários dos testes com o imunizante, quatro tiveram a paralisia, porém, segundo a Food and Drugs Administration (FDA) – agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos que regulamenta o uso de medicamentos e vacinas no país -, não há evidências para afirmar que o distúrbio foi causado pela vacina. O comitê consultivo da FDA classificou o episódio como “evento adverso sem gravidade”.

A vacina foi considerada segura, pois os eventos adversos sérios foram observados em menos de 0,5% dos voluntários. Os efeitos mais frequentes, contudo, não foram os mais graves, sendo os mais comuns a reação no local da injeção, cansaço e dor de cabeça. O imunizante já começou a ser aplicado no Reino Unido e nos Estados Unidos.

A paralisia de Bell é ocasionada por uma lesão no nervo facial, cuja causa não é totalmente conhecida. Não é considerada grave pelos especialistas consultados pelo Comprova.

Como verificamos?

O Comprova buscou notícias na imprensa profissional de imunizantes que pudessem ter apresentado a paralisia de Bell como efeito adverso. Assim foi possível identificar que o tuíte se referia à vacina da Pfizer.

Buscamos o documento produzido pelo comitê científico da FDA que avaliou segurança e eficácia do imunizante para aprovação do uso emergencial, para entender o que realmente foi dito pela agência sobre a paralisia de Bell.

Depois, consultamos o neurologista Pedro Braga Neto, da Academia Brasileira de Neurologia (ABN), para entender qual a gravidade da paralisia de Bell.

Por fim, falamos com o doutor em Biologia Molecular pela Universidade de Cambridge, Rafael Dhalia, que atua como especialista em desenvolvimento de vacinas na Fiocruz.

O Comprova fez esta verificação baseado em informações científicas e dados oficiais sobre o novo coronavírus e a covid-19 disponíveis no dia 17 de dezembro de 2020.

Verificação O que disse a FDA sobre a vacina da Pfizer

As farmacêuticas Pfizer e BioNTech solicitaram autorização de uso emergencial da vacina BNT 162b2 à Food and Drug Administration (FDA), a agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos. Tanto a FDA quanto o CDC (Centro de Controle de Doenças) aprovaram o pedido, e os norte-americanos começaram a ser vacinados na segunda-feira, 14.

Para isso, as duas empresas entregaram os resultados de segurança e eficácia da fase 3 de testes, ainda em andamento, com cerca de 38 mil voluntários. O imunizante mostrou eficácia de 95%.

A vacina foi considerada segura, uma vez que eventos adversos sérios foram observados em menos de 0,5% dos voluntários. No entanto, os efeitos adversos mais comuns foram outros, todos de menor gravidade: reação no local da injeção (84,1%), cansaço (62,9%) e dor de cabeça (55,1%).

Um evento adverso inesperado chamou a atenção da agência reguladora. Entre os voluntários que tomaram a vacina, quatro tiveram a paralisia de Bell, enquanto a mesma condição não foi observada no grupo de placebo – pessoas que não tomaram a vacina e serviram como grupo de comparação com aqueles que tomaram. O comitê consultivo da FDA classificou a paralisia de Bell como “evento adverso sem gravidade”.

Isso quer dizer que a vacina causou a paralisia? Para os especialistas da FDA, “não há clara evidência que permita concluir a relação causal” entre o imunizante e o desenvolvimento da paralisia facial. Também afirmam que o número de casos (4) é “consistente com o observado na população em geral”, isto é, em pessoas fora dos testes. “No entanto, a FDA recomendará vigilância de novos casos em vacinados na população em geral.”

As quatro pessoas desenvolveram a síndrome de 3 a 48 dias após tomarem a vacina. Este último caso não mais apresentava a paralisia três dias após o aparecimento dela. Os outros aparentavam estar se curando no momento em que o relatório foi elaborado.

Como a vacina da Pfizer funciona

A vacina das empresas Pfizer e BioNTech utiliza uma tecnologia inovadora que introduz nas células humanas uma parte da informação genética do novo coronavírus (SARS-CoV-2) responsável pela produção de um antígeno viral. Dessa forma, as células passam a produzir esse antígeno, que será reconhecido pelo sistema imunológico da pessoa que recebe a dose e motivará a produção de anticorpos que protegerão o corpo contra o vírus.

Este tipo de vacina já foi alvo de desinformação. O Comprova já desmentiu que algumas das vacinas em produção contra a covid-19 causariam danos irreversíveis ao DNA humano. No plano de imunização do governo Bolsonaro, entregue pelo Ministério da Saúde ao Supremo Tribunal Federal (STF) neste sábado, 12, as vacinas que utilizam RNA são descritas como seguras porque “não há integração do RNAm injetado ao genoma do indivíduo vacinado”.

O que é a paralisia de Bell

A paralisia de Bell é um distúrbio repentino ocasionado por uma lesão no sétimo nervo craniano, o nervo facial, cuja causa não é totalmente conhecida. É também chamado de paralisia facial periférica e ocorrem entre 20 a 30 casos para cada 100 mil pessoas por ano no mundo. Pode ocorrer em qualquer pessoa, mas é mais frequente na faixa etária de 15 a 50 anos. De acordo com o coordenador do Departamento Científico de Neurologia Geral da Academia Brasileira de Neurologia (ABN) e professor da UFC e UECE, Pedro Braga Neto, em alguns casos as lesões podem ser decorrentes de uma inflamação provocada pelo herpesvírus.

“A grande maioria dos casos não tem uma causa esperada. Há relatos de outros vírus, além do herpes, que podem ser agentes causadores da paralisia de Bell. Há relatos, por exemplo, de paralisia facial periférica pelo coronavírus, como sintoma neurológico da infecção.”

Os sintomas mais comuns são perda de movimentos de um lado do rosto, dificuldade de fechar os olhos, dificuldade de sorrir e realizar qualquer expressão facial no lado comprometido. “Além disso, pode haver dificuldade de lacrimejar os olhos, desconforto no ouvido e de sentir gosto do lado da língua afetada. Mas há um bom prognóstico, 70 a 90% dos pacientes se recuperam da lesão do nervo completamente”, explica o neurologista. A recuperação dos movimentos da face geralmente ocorre entre seis a oito semanas.

Segundo Pedro Braga Neto, existem relatos na literatura médica de paralisia facial periférica associados à vacina, particularmente à imunização da influenza, “mas são eventos bem raros”, afirma. A paralisia de Bell não é considerada grave, explica o médico: “É uma doença autolimitada e que acomete exclusivamente o nervo facial. Pode gerar problemas de autoestima e psicológicos, devido a questões estéticas do rosto. Infelizmente alguns pacientes podem ficar com o rosto assimétrico, boca torta, etc como sequela do quadro.”

O pesquisador da Fiocruz Rafael Dhalia usou palavras semelhantes para confirmar que a paralisia é “um evento raro”. Ele também admite que, “aparentemente pode ocorrer em decorrência de vacinação, com frequência muito baixa e sendo totalmente reversível. Pessoas com histórico de alergia e reações anafiláticas são mais propensas e devem, portanto, se vacinar sob orientação e cuidados médicos. Foram relatados apenas quatro casos em (quase) 40 mil voluntários, todos já recuperados. Portanto, desaconselhar a vacinação por esse motivo me parece um desserviço. Lembrando que a vacina da Pfizer vem mostrando bons resultados, foi aprovada pelo FDA para uso limitado e vários países liberaram inclusive para vacinação em massa”.

Por que investigamos?

Em sua terceira fase, o Projeto Comprova checa conteúdos virais suspeitos sobre a pandemia de covid-19 e políticas públicas do governo federal. A vacina da Pfizer chama atenção por ser o primeiro imunizante a receber autorização emergencial de grandes economias como o Reino Unido e os Estados Unidos, o que deu destaque para seus resultados e possíveis efeitos adversos. O tuíte checado teve ao menos 2,5 mil interações.

Peças de desinformação sobre vacinas são prejudiciais porque diminuem a confiança da população nas autoridades e em campanhas de imunização, consideradas fundamentais para diminuir a mortalidade da covid-19 e desafogar o sistema de saúde. O Comprova já desmentiu publicações afirmando que as vacinas seriam iniciativa de redução populacional ou que a CoronaVac teria matado voluntários.

O site e-farsas também desmentiu o conteúdo sobre o imunizante da Pfizer.

Enganoso, para o Comprova, é conteúdo retirado do contexto original e usado em outro de modo que seu significado sofra alterações; que usa dados imprecisos ou que induz a uma interpretação diferente da intenção de seu autor; conteúdo que confunde, com ou sem a intenção deliberada de causar dano.

*Esta checagem foi postada originalmente pelo Projeto Comprova, uma coalizão formada por 28 veículos de mídia, incluindo o CORREIO, a fim de identificar e enfraquecer as sofisticadas técnicas de manipulação e disseminação de conteúdo enganoso que surgem em sites, aplicativos de mensagens e redes sociais. Esta investigação foi conduzida por jornalistas do Jornal do Commércio, Estadão e Marco Zero, e validada, através do processo de crosscheck, por sete veículos: O Povo, Niara, BandNews FM, Rádio Noroeste, Mural, CORREIO e A Gazeta.