Anvisa concede registro definitivo à vacina da Pfizer

A Anvisa concedeu o registro definitivo à vacina da Pfizer, nesta terça-feira (23). Essa é a primeira vacina com registro definitivo aprovado pela agência. Com o registro, a vacina tem o uso amplo aprovado nas Américas.

"O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas", diz a nota assinada pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

A vacina da Pfizer foi uma das testadas no Brasil, inclusive na Bahia. Ao todo, foram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic – Centro Paulista de Investigação Clínica, em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce (Osid), em Salvador. Os voluntários que receberam o placebo na fase de testes foram imunizados no mês janeiro.

Leia a nota na íntegra:

"Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas.

O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.

Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas.

Esse é o nosso compromisso." Diretor-presidente Antonio Barra Torres

Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde OPAS), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com 7 (sete) locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, planejamento e compromisso da Agência com o combate a pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão. Diretora Meiruze Freitas.

Impasse No entanto, a aprovação não é garantia de que a vacina vai ser usada no país. A farmacêutica afirmou — em reunião com o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, e o senador Randolfe Rodrigues — que não aceita as exigências feitas pelo governo brasileiro para iniciar as vendas da sua vacina contra a covid-19 para o país. 

O motivo do impasse são as cláusulas contratuais da negociação. A Pfizer deseja que o governo brasileiro se responsabilize por eventuais judicializações decorrentes de efeitos adversos da vacina. Além disso, a farmacêutica pede que qualquer litígio com o governo brasileiro seja resolvido em uma Câmara Arbitral americana, além de fornecer ativos no exterior como garantia de pagamento.

“Nós temos uma circunstância hoje, a Medida Provisória 1026, onde apresentamos uma emenda pela qual a União passa a assumir a responsabilidade civil pela vacina. Essa cláusula é uma exigência contratual e tanto a Pfizer quanto a Johnson deixaram claro que precisam desse dispositivo”, afirmou Randolfe ao jornal “O Globo”.